体外溶出和BE的关联性

一、体外溶出和BE的关联性

以溶出为抓手，深层次研发制剂，做到仿制药多条特征溶出曲线均与原研药相同，那该仿制药品质已无限趋近原研药。因原研药一百分，此时的仿制药便至少具备了90分，此时去做BE试验，便能顺利完成，至关重要的是，临床上对全部患者能够信心满满地取代原研。

假如该仿制药70分，因为BE试验受试者多为年轻人，就会掩盖掉与原研药30分的差别，试验也能通过，但临床上，这30分差别便会在老年患者体现出来。所以，仿制药研发的终点应是：溶出相同 + BA相同（采用年轻人作为受试者）= 临床疗效与原研药相同。

二、目前建立中国版的《原研药多条特征溶出曲线数据库》的困难

在于理念上的不统一，即国家层面依然不认可溶出，迄今未认知到该试验的重要性（一直认为杂质很重要）。

三、稳定性试验中制剂溶出曲线发生变化的品种。

稳定性实验，一般系指6个月加速试验和长期试验，进而引申至货架期。本人曾接触过1000多个原研药，溶出曲线在货架期发生变化的品种极少，所以，仿制药也应该很少。此类产品做BE试验时有一“技巧”，遴选溶出曲线最接近的各1个批号，这样成功概率会大些。

四、如何看待采用预BE试验指导药学研究

这是一个焦点话题。部分美国海归用人体预BE试验筛选处方工艺，这将极为劳民伤财，事倍功半。通过溶出一致性来研发仿制制剂，该思路的核心是“哪几条溶出曲线最能代表原研药的优良品质？”如此，便可为仿制制剂研发指明方向。做到相同后再去开展价格不菲的BE实验，便能一次性通过（至少90%概率）。

要想提高仿制药研发企业的实力，我们要做到关注原研药的每一个细节，才能“知己知彼，百战不殆”，切忌仅关注美国。

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